永州市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品（本方案所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，更好保障人民群眾身體健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）精神，結(jié)合本市實際，制定本方案。

一、目標(biāo)要求

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，堅決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面落實“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)貢獻(xiàn)力量。

二、主要任務(wù)

（一）強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳貫徹。深入學(xué)習(xí)宣傳、全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件。〔責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市司法局，各縣市區(qū)人民政府（含管理區(qū)、永州經(jīng)開區(qū)，下同）〕

（二）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。落實藥用資源（中藥材）保護(hù)和利用機(jī)制，發(fā)揮道地中藥材品種優(yōu)勢，加大永州既有中藥品牌的培育力度，申請一批國家地理標(biāo)志產(chǎn)品。強(qiáng)化《永州市自動售藥機(jī)銷售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）》（永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）的宣傳貫徹落實力度，促進(jìn)全市藥械零售產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展。優(yōu)化政務(wù)服務(wù)環(huán)境，支持有實力的藥品零售連鎖企業(yè)上市。配合建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通全過程追溯體系。發(fā)揮高校、科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢，加快推進(jìn)生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、化妝品新原料等科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持市內(nèi)藥品科研單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請“湖南省科藥聯(lián)合基金”用于開展監(jiān)管科學(xué)研究。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市工信局、市醫(yī)保局、市發(fā)改委、市科技局、市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市林業(yè)局）

（三）健全檢查執(zhí)法體系，強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同配合。強(qiáng)化藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)和出口關(guān)，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員，明確派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）各市場監(jiān)管所專職人員，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量、質(zhì)量與全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權(quán)相匹配。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，鼓勵支持監(jiān)管人員和檢驗檢測機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，建立藥品檢查員庫。實施全市檢查力量調(diào)派機(jī)制，根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)籌調(diào)派各級檢查員。健全完善全市“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”藥品監(jiān)管體制機(jī)制，落實跨區(qū)域跨層級藥品協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的良好格局。以問題為導(dǎo)向，采取日常監(jiān)管、專項檢查和飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化檢查的突擊性、實效性。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市人社局、市衛(wèi)健委，各縣市區(qū)人民政府）

（四）完善稽查辦案機(jī)制。落實市、縣藥品稽查隊伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，加強(qiáng)藥品執(zhí)法力量配備，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍中明確專門負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，加強(qiáng)案件源頭管理、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦，完善市、縣市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。市縣兩級人民政府要建立健全本地區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，各級藥品稽查執(zhí)法部門要會同公檢法等部門，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。加強(qiáng)與周邊地市藥品稽查執(zhí)法協(xié)作，探索建立跨區(qū)域藥品稽查工作協(xié)調(diào)、信息通報、聯(lián)合辦案、風(fēng)險會商等工作銜接機(jī)制。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市財政局、市委編辦、市司法局，各縣市區(qū)人民政府）

（五）提高檢驗檢測能力。加強(qiáng)藥品化妝品檢驗?zāi)芰μ嵘?，全面落實《永州市人民政府與湖南省藥品監(jiān)督管理局促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作備忘錄》關(guān)于提高市藥品檢驗所檢驗檢測能力的要求，加強(qiáng)檢驗檢測設(shè)備投入，加大經(jīng)費(fèi)保障力度，進(jìn)一步加強(qiáng)人才引進(jìn)培養(yǎng)，提升藥品化妝品檢驗檢測能力，全面完成國家藥品監(jiān)督管理局檢驗檢測能力達(dá)標(biāo)實驗室建設(shè)要求，為建立全省資源共享、協(xié)調(diào)一致、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測體系作出貢獻(xiàn)。強(qiáng)化檢驗科學(xué)研究，加快推進(jìn)中藥、特殊化妝品、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗檢測能力建設(shè)，加大道地藥材和地方民族藥的研究，力爭將地方特色瑤藥納入湖南省中藥炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)我市中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。嚴(yán)格落實企業(yè)自檢、監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢制度，實現(xiàn)出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。積極申報省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室建設(shè)。加強(qiáng)對縣市區(qū)檢驗機(jī)構(gòu)和本地藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗室的技術(shù)指導(dǎo)。提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，明確藥品抽檢任務(wù)，并給予經(jīng)費(fèi)保障。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市財政局、市委組織部、市人社局、市科技局、市衛(wèi)健委）

（六）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè)。加強(qiáng)市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配備專業(yè)人才，完善市縣鄉(xiāng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。提升藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價能力。加強(qiáng)對報告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點建設(shè)，加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動應(yīng)用。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各縣市區(qū)人民政府）

（七）完善應(yīng)急管理體系。完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)對較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險防范化解機(jī)制，加強(qiáng)對藥品（疫苗）安全風(fēng)險評估和監(jiān)測預(yù)警。加強(qiáng)應(yīng)急隊伍和應(yīng)急能力建設(shè)，組織開展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各縣市區(qū)人民政府）

（八）推進(jìn)“智慧化”監(jiān)管體系應(yīng)用。落實藥品信息化追溯體系建設(shè)要求，推動轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位全部入網(wǎng)并及時準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等部門的銜接，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在流通、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。積極與省級藥品監(jiān)管信息化平臺對接，參與構(gòu)建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎(chǔ)支撐體系。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級。全面推進(jìn)無紙化審批，推動監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市行政審批服務(wù)局，各縣市區(qū)人民政府）

（九）提升監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)。實施監(jiān)管執(zhí)法隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，優(yōu)化市、縣藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊伍結(jié)構(gòu)，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強(qiáng)檢查、檢驗、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，強(qiáng)化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和輪訓(xùn)，有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，豐富線上線下教育培訓(xùn)內(nèi)容，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局，各縣市區(qū)人民政府）

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實。各級各有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)。各級政府要落實屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，推動藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，健全考核評估體系，對本轄區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。鼓勵縣級人民政府建立促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局，各縣市區(qū)人民政府）

（二）完善治理機(jī)制，提升共治能力。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責(zé)任，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等社會組織建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同、數(shù)據(jù)應(yīng)用以及信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動藥品安全誠信體系建設(shè)，實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，按國家有關(guān)規(guī)定對失信行為實施信用懲戒。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市民政局，各縣市區(qū)人民政府）

（三）強(qiáng)化政策保障，確保工作需要。各地要完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制、有專業(yè)隊伍、有經(jīng)費(fèi)保障、有執(zhí)法裝備。加強(qiáng)藥品檢驗檢測設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設(shè)。市縣兩級市場監(jiān)管部門要在部門預(yù)算中安排藥品監(jiān)管專項經(jīng)費(fèi)，保障藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。（責(zé)任單位：市財政局、市市場監(jiān)管局，各縣市區(qū)人民政府）

（四）優(yōu)化人事管理，實現(xiàn)工作突破。加大對藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)的支持力度，科學(xué)核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市委編辦、市人社局，各縣市區(qū)人民政府）

（五）鼓勵干事創(chuàng)業(yè)，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行《湖南省市場監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職盡職免責(zé)辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號），保障行政執(zhí)法人員依法履行職責(zé)，有效防范執(zhí)法風(fēng)險。健全完善容錯糾錯機(jī)制，審慎對待干部在改革創(chuàng)新、干事創(chuàng)業(yè)、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯誤，切實為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭?。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。對德才表現(xiàn)好、取得省級及以上藥品檢查員資格、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員，以及工作實績突出的干部，在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。健全人才評價激勵機(jī)制，對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家、省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市委組織部、市人社局，各縣市區(qū)人民政府） 

本文件自印發(fā)之日起施行，有效期5年。