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    索引號: 431100000/2016-02286 發(fā)文日期: 2016-08-15 發(fā)布機(jī)構(gòu): 永州市人民政府辦公室
    公開方式: 主動(dòng)公開 公開范圍: 面向社會(huì) 主題詞: 規(guī)范認(rèn)定
    統(tǒng)一登記號: YZCR-2016-01028  信息時(shí)效性: 失效 文號 : 永政辦發(fā)〔2016〕33號 
    永州市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》的通知
    • 2016-08-15 12:01
    • 來源: 永州市人民政府門戶網(wǎng)站
    • 發(fā)布機(jī)構(gòu):永州市人民政府辦公室
    • 【字體:    

    YZCR-2016-01028 

    永政辦發(fā)〔2016〕33號

    永州市人民政府辦公室

    轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》的通知


    各縣區(qū)人民政府,各管理區(qū),永州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),市直有關(guān)單位: 

    市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》已經(jīng)市人民政府同意,現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 

    永州市人民政府辦公室 

    2016年8月8日



    永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)

    市食品藥品監(jiān)督管理局


    為貫徹落實(shí)黨的十八大、十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神和市委、市政府工作部署要求,建立健全符合永州實(shí)際的食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制,形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作新局面,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《湖南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權(quán)劃分意見(暫行)》(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕42號)等法律法規(guī)及有關(guān)文件規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,現(xiàn)就全市食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下意見?!?/p>

    一、事權(quán)劃分的基本原則 

    (一)屬地與分級管轄相結(jié)合的原則。在落實(shí)食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的框架下,強(qiáng)化各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任,建立“屬地為主、條塊結(jié)合”的食品藥品安全事權(quán)和責(zé)任體系,加強(qiáng)食品(含食品添加劑,下同)、藥品(含與藥品直接接觸的包裝材料)、化妝品、醫(yī)療器械(上述統(tǒng)稱為“食品藥品”)監(jiān)督管理,根據(jù)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和食品藥品安全狀況等,確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次,實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理?!?/p>

    (二)權(quán)責(zé)統(tǒng)一原則。各級食品藥品監(jiān)管部門在法律法規(guī)賦予的職權(quán)范圍內(nèi)依法開展食品藥品監(jiān)管工作,并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。上級部門委托下級部門實(shí)施的職權(quán)事項(xiàng),由委托單位對實(shí)施行政行為進(jìn)行監(jiān)督,并對該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任;受委托單位必須在委托的范圍內(nèi),按照委托的權(quán)限和要求履行職責(zé),主動(dòng)接受委托單位的監(jiān)督與指導(dǎo),承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,必要時(shí)委托單位可以收回已委托的職權(quán)。省直管縣的食品藥品監(jiān)督管理局除承擔(dān)縣級局相關(guān)事權(quán)外,還根據(jù)省政府相關(guān)文件行使相關(guān)職責(zé),具體以省政府相關(guān)文件規(guī)定的目錄為依據(jù)。未設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)的地域,由市食品藥品監(jiān)督管理局履行相應(yīng)職權(quán)?!?/p>

    (三)效能優(yōu)先原則。按照轉(zhuǎn)變政府職能的要求,推進(jìn)簡政放權(quán),深化行政審批制度改革,最大限度地發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用,更好地引導(dǎo)社會(huì)力量參與食品藥品安全監(jiān)管,形成社會(huì)共治格局,更好地發(fā)揮基層食品藥品監(jiān)管部門貼近基層、貼近群眾、就近監(jiān)管的優(yōu)勢,強(qiáng)化市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職能,避免多頭監(jiān)管、重復(fù)執(zhí)法,降低行政成本,提高行政效能?!?/p>

    (四)督查指導(dǎo)原則。各級食品藥品監(jiān)管部門要服從和服務(wù)于食品藥品監(jiān)管工作大局;上級部門要加強(qiáng)對下級部門的監(jiān)督、指導(dǎo)、考核,聽取下級部門的合理意見和建議,督促下級部門依法行政,及時(shí)糾正違法行為;下級部門要服從并配合上級部門業(yè)務(wù)工作的協(xié)調(diào)和指揮?!?/p>

    二、事權(quán)劃分的主要內(nèi)容 

    (一)行政審批事權(quán)劃分 

    1、市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市局”)承擔(dān)以下行政審批職責(zé): 

    (1)負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對市級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告; 

    (2)負(fù)責(zé)法律法規(guī)規(guī)章賦予市局并保留在市局實(shí)施的行政審批事項(xiàng),以及省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)下放的行政審批事項(xiàng)審批工作(詳見附件1); 

    (3)負(fù)責(zé)對法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的需由市局轉(zhuǎn)報(bào)省局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作; 

    (4)負(fù)責(zé)省局委托的有關(guān)行政審批(含現(xiàn)場核查及整改復(fù)核等部分環(huán)節(jié))工作; 

    (5)負(fù)責(zé)全市本系統(tǒng)行政審批工作的監(jiān)督、指導(dǎo)?!?/p>

    2、縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“縣級局”)承擔(dān)以下行政審批職責(zé): 

    (1)負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對縣級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告; 

    (2)負(fù)責(zé)法律法規(guī)規(guī)章賦予縣級局實(shí)施的以及上級局下放的行政審批事項(xiàng)審批工作(詳見附件2,其中“縣局”是指“縣食品藥品監(jiān)督管理局”,不包括區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局,下同); 

    (3)負(fù)責(zé)對法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的需由縣級局轉(zhuǎn)報(bào)市局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作; 

    (4)負(fù)責(zé)上級局委托的有關(guān)行政審批(含現(xiàn)場核查及整改復(fù)核等部分環(huán)節(jié))工作?!?/p>

    3、食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可嚴(yán)格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》執(zhí)行。對于食品生產(chǎn)者生產(chǎn)多個(gè)類別食品的,按照我市食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限,向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門一并提出申請,由層級較高的食品藥品監(jiān)督管理部門組織聯(lián)合審查,按照規(guī)定時(shí)限作出決定,根據(jù)決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證?!?/p>

    4、建立行政審批結(jié)果通報(bào)制度。各級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)在審批工作結(jié)束時(shí),及時(shí)建立或更新企業(yè)監(jiān)管檔案,并在規(guī)定期限內(nèi)在其官方網(wǎng)站發(fā)布審批結(jié)果信息,實(shí)現(xiàn)審批信息的共享;上級部門組織(委托)下級部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng),被組織(委托)部門應(yīng)按規(guī)定,及時(shí)將辦結(jié)的組織(委托)行政審批事項(xiàng)有關(guān)情況向組織(委托)部門報(bào)告?!?/p>

    (二)監(jiān)督檢查事權(quán)劃分 

    1、日常監(jiān)督檢查的組織落實(shí) 

    (1)市局:按照上級局的工作要求,結(jié)合本地實(shí)際,制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃、方案和考核辦法,監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級局日常監(jiān)督檢查工作;對本級轄區(qū)內(nèi)下列企業(yè)或單位作為直接監(jiān)管對象重點(diǎn)開展日常監(jiān)督檢查?!?/p>

    ①冷水灘區(qū)、零陵區(qū)、永州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)范圍內(nèi)省食品藥品監(jiān)督管理局許可、外商投資、上市股份制、馳(著)名商標(biāo)、地理標(biāo)志商標(biāo)食品生產(chǎn)企業(yè)(含保健食品等《食品安全法》明確的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)); 

    ②藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和直接接觸藥品的包裝材料(容器)生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè); 

    ③全市藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)配送總部、中心城區(qū)保健食品、特殊用途化妝品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品批發(fā)企業(yè)、市級及其以上衛(wèi)計(jì)委發(fā)證的市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中心城區(qū)民營醫(yī)院、以專項(xiàng)檢查等形式對各縣區(qū)(管理區(qū))實(shí)施抽查的醫(yī)療機(jī)構(gòu); 

    ④第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè); 

    ⑤藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和非藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu); 

    ⑥連鎖食品經(jīng)營企業(yè)總部和中心城區(qū)連鎖化妝品經(jīng)營企業(yè)、外商投資企業(yè)、上市股份公司、馳名商標(biāo)企業(yè)、外地駐本市企業(yè)中的食品經(jīng)營企業(yè); 

    ⑦市城區(qū)內(nèi)承擔(dān)市級以上重大活動(dòng)餐飲保障服務(wù)的單位、全市特大型餐飲單位、大型連鎖餐飲服務(wù)企業(yè)總部、中央廚房、集體用餐配送單位以及大中專學(xué)校食堂、中心城區(qū)示范食堂; 

    ⑧其他須由市局直接監(jiān)管的單位?!?/p>

    (2)縣級局:按照上級局工作要求,結(jié)合本地實(shí)際,制定并實(shí)施日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃、方案,對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象(上級部門直接監(jiān)管的除外)實(shí)施日常監(jiān)督檢查;監(jiān)督、指導(dǎo)、檢查、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作?!?/p>

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):根據(jù)有關(guān)規(guī)定和上級部門的要求,承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品藥品協(xié)助執(zhí)法、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對象實(shí)施日常巡查、隱患排查及督促整改落實(shí)工作等,具體事項(xiàng)由縣級局根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要確定?!?/p>

    2、食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作的組織落實(shí) 

    (1)市局:組織實(shí)施上級局下達(dá)的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃;組織制定并實(shí)施本級抽檢(驗(yàn))工作計(jì)劃;組織開展省局交辦的國家總局及省局抽檢(驗(yàn))和市本級抽檢(驗(yàn))的不合格及問題食品藥品核查;公布市本級食品藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果;負(fù)責(zé)本市監(jiān)督抽驗(yàn)指導(dǎo)、考核工作?!?/p>

    (2)縣級局:負(fù)責(zé)完成上級局下達(dá)的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃及抽檢不合格品種核查;制定并實(shí)施本級抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃;組織開展快速檢測工作,公布縣級食品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果?!?/p>

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助上級局開展抽樣檢驗(yàn)及不合格品種核查工作,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)快速檢測工作?!?/p>

    3、專項(xiàng)整治(檢查)的組織落實(shí) 

    (1)市局:組織實(shí)施上級局部署的專項(xiàng)整治(檢查)活動(dòng),組織制定并實(shí)施本轄區(qū)專項(xiàng)整治(檢查)活動(dòng)方案,開展暗訪突查工作,指導(dǎo)、督查本轄區(qū)開展專項(xiàng)整治(檢查)活動(dòng)?!?/p>

    (2)縣級局:組織實(shí)施上級局部署的專項(xiàng)整治(檢查)活動(dòng);根據(jù)本地實(shí)際,組織開展有關(guān)專項(xiàng)整治(檢查)活動(dòng)?!?/p>

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):按照上級局的統(tǒng)一部署,組織開展有關(guān)專項(xiàng)整治(檢查)活動(dòng)?!?/p>

    (三)行政處罰事權(quán)劃分 

    法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有行政處罰權(quán)的違法案件,原則上由違法行為發(fā)生地的縣級食品藥監(jiān)督管理部門管轄。同級政府或上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄或交辦、轉(zhuǎn)辦的案件不得轉(zhuǎn)下級部門辦理。 

    1、市局:組織實(shí)施執(zhí)法辦案工作制度,指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督縣級局執(zhí)法辦案工作,組織督辦或查處以下食品藥品行政處罰案件: 

    (1)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由市局管轄的案件; 

    (2)上級局、本級政府交辦的案件; 

    (3)外地協(xié)查或移送的須由市局直接查辦的案件; 

    (4)本市同級其他執(zhí)法部門移送的案件; 

    (5)縣級局報(bào)請市局處理的案件; 

    (6)違法情形嚴(yán)重,可能涉及吊銷市局核發(fā)的許可證或批準(zhǔn)證明文件的案件; 

    (7)跨本轄區(qū)縣區(qū)(管理區(qū))的食品藥品違法案件; 

    (8)公民、法人及其他組織舉報(bào)的須由市局直接查辦的案件; 

    (9)在監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及國家總局和省局質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)的須由市局直接查辦的案件; 

    (10)配合上級部門直接查處本轄區(qū)的案件調(diào)查處理工作; 

    (11)其他須由市局查處的案件?!?/p>

    2、縣級局:組織查處以下食品藥品行政處罰案件: 

    (1)上級局、本級政府交辦的案件; 

    (2)依職權(quán)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的食品藥品行政處罰案件; 

    (3)配合上級部門直接查處本轄區(qū)的案件調(diào)查處理工作?!?/p>

    3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局實(shí)施行政處罰;在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的范圍內(nèi),行使行政處罰權(quán),具體由縣級局進(jìn)行明確?!?/p>

    行政處罰案件辦理過程中,案件辦理機(jī)關(guān)認(rèn)為需要上級部門作出吊銷、撤銷相對人的許可或者批準(zhǔn)證明文件的,案件作出處理后,應(yīng)當(dāng)逐級向發(fā)證機(jī)關(guān)提出吊銷、撤銷行政許可的建議,并報(bào)送相關(guān)案件資料?!?/p>

    (四)其他事權(quán)劃分 

    1、投訴舉報(bào)(含咨詢,下同)處理 

    市、縣兩級局分別負(fù)責(zé)收到的食品藥品投訴舉報(bào)的受理、交辦、轉(zhuǎn)辦、查處工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)助縣級局做好投訴舉報(bào)相關(guān)工作?!?/p>

    投訴舉報(bào)原則上由涉嫌違法行為發(fā)生地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理。省局交辦以及市局受理的投訴舉報(bào)事項(xiàng),由市局直接查處或者交由縣級局辦理。對市局受理的投訴舉報(bào),市局交縣級局辦理的,由縣級局負(fù)責(zé)查處?!?/p>

    交辦、轉(zhuǎn)辦投訴舉報(bào)后,由交辦、轉(zhuǎn)辦的部門在規(guī)定期限內(nèi)告知投訴舉報(bào)人受辦部門及聯(lián)系方式。負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)查辦的食品藥品監(jiān)督管理部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)將查辦結(jié)果限期及時(shí)反饋交辦、轉(zhuǎn)辦的部門,并依法告知投訴舉報(bào)人。上級部門對交辦的投訴舉報(bào)辦理情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)?!?/p>

    2、技術(shù)審評與認(rèn)證 

    (1)市局:制定全市審評與認(rèn)證規(guī)范;承擔(dān)有關(guān)審評及現(xiàn)場認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)全市審評與認(rèn)證工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和考核?!?/p>

    (2)縣級局:承擔(dān)或協(xié)助有關(guān)審評及現(xiàn)場認(rèn)證工作?!?/p>

    3、廣告監(jiān)測與管理 

    (1)市局:負(fù)責(zé)根據(jù)法律法規(guī)等要求對轄區(qū)內(nèi)市級媒體以及互聯(lián)網(wǎng)媒體發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行監(jiān)測檢查,移送違法廣告;對下級局廣告監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)?!?/p>

    (2)縣級局:負(fù)責(zé)根據(jù)法律法規(guī)等要求對轄區(qū)內(nèi)縣級及以下媒體發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行監(jiān)測檢查,移送違法廣告?!?/p>

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測工作?!?/p>

    4、食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測 

    (1)市局:建立全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制;組織開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作,統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù),通報(bào)監(jiān)測情況;組織開展轄區(qū)內(nèi)重大食品安全隱患調(diào)查;負(fù)責(zé)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。 

    (2)縣級局:落實(shí)轄區(qū)內(nèi)食品風(fēng)險(xiǎn)研判相關(guān)工作。上報(bào)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)信息,通報(bào)監(jiān)測情況;組織開展本地區(qū)食品安全隱患調(diào)查?!?/p>

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測相關(guān)工作。 

    5、藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測 

    (1)市局:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,會(huì)同本級衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,并采取必要措施;組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的宣傳工作;組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用報(bào)告及監(jiān)測工作,統(tǒng)計(jì)分析各地上報(bào)的數(shù)據(jù)并上報(bào)省局,接受省局的指導(dǎo)、考核;指導(dǎo)、考核縣級局的藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測管理工作?!?/p>

    (2)縣級局:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,會(huì)同本級衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,及時(shí)上報(bào)市局并采取必要措施;組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測的宣傳工作;收集上報(bào)藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)并及時(shí)上報(bào)市局。 

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好藥品、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測相關(guān)工作?!?/p>

    6、輿情監(jiān)測與處置 

    (1)市局:負(fù)責(zé)處置涉及范圍較廣,傳播速度較快,已經(jīng)造成或可能造成一定危害后果或社會(huì)影響的食品藥品安全黃色輿情信息;督促、指導(dǎo)縣級局開展藍(lán)色輿情信息處置;配合上級局處置發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的橙色和紅色輿情信息?!?/p>

    (2)縣級局:負(fù)責(zé)處置可能引起社會(huì)關(guān)注,需要監(jiān)管部門密切注意,防止危害擴(kuò)大、形成輿論熱點(diǎn)的食品藥品安全藍(lán)色及其一般性輿情信息。配合上級局處置發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的黃色、橙色和紅色輿情信息。 

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)收集上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全輿情信息?!?/p>

    7、應(yīng)急處置工作 

    市、縣級局及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施本級食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案,組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練,提高應(yīng)急處置能力;依法上報(bào)食品藥品安全事故,并根據(jù)安全事故大小和危害程度,按照職責(zé)分工開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作?!?/p>

    8、重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障 

    (1)市局:承擔(dān)同級政府及省局交辦的重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作;指導(dǎo)縣級局開展重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作?!?/p>

    (2)縣級局:承擔(dān)同級政府或者上級部門交辦的重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。 

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作?!?/p>

    9、食品藥品安全信用體系建設(shè) 

    (1)市局:負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信用體系建設(shè)推進(jìn)、實(shí)施工作;依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分負(fù)責(zé)直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中信用信息征集、更新;監(jiān)督、指導(dǎo)縣級局的食品藥品安全信用體系建設(shè)工作?!?/p>

    (2)縣級局:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信用體系建設(shè)推進(jìn)、實(shí)施工作;依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分負(fù)責(zé)直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中信用信息征集、更新。 

    (3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu):協(xié)助縣級局做好食品藥品安全信用體系建設(shè)相關(guān)工作。 

    10、職稱、繼續(xù)教育、崗位培訓(xùn)及執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 

    (1)市局:負(fù)責(zé)本區(qū)域食品藥品從業(yè)人員崗位培訓(xùn)的組織實(shí)施工作。 

    (2)縣級局:按上級局要求,組織本區(qū)域食品藥品從業(yè)人員崗位培訓(xùn)工作?!?/p>

    11、執(zhí)法監(jiān)督 

    (1)市局:負(fù)責(zé)受理公民、法人或其他組織對縣級局具體行政行為提出的行政復(fù)議申請,作出行政復(fù)議決定;對縣級局行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,責(zé)令限期改正違法的具體行政行為,對逾期不改的,依法予以改變或撤銷,并依法追究有關(guān)人員的責(zé)任?!?/p>

    (2)縣級局:對鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,認(rèn)為不當(dāng)?shù)?,?yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。 

    三、事權(quán)劃分的工作要求 

    (一)深化認(rèn)識,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。明確食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分,是貫徹黨的十八大、十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神的具體體現(xiàn),是落實(shí)市委、市政府工作部署要求的重要抓手,是全面深化改革、提高行政服務(wù)效能的關(guān)鍵舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門要從全局高度,充分認(rèn)識該項(xiàng)工作的重要性和必要性,切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),積極推進(jìn),確保轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管職責(zé)落實(shí)到位?!?/p>

    (二)密切配合,抓好落實(shí)。各級食品藥品監(jiān)管部門要增強(qiáng)大局意識,加強(qiáng)溝通,密切配合,根據(jù)本意見的要求,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,因地制宜地探索有利于強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的工作機(jī)制。抓緊研究制定具體落實(shí)措施,事權(quán)要分工到位,責(zé)任要清晰到人,保障工作順利推進(jìn),取得實(shí)效?!?/p>

    (三)強(qiáng)化監(jiān)督,嚴(yán)格問責(zé)。各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,制定行政職權(quán)運(yùn)行事中事后監(jiān)管辦法,建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制,加大考核力度,及時(shí)糾正行政不作為、亂作為、懶政怠政,對造成食品藥品安全事故和社會(huì)不良影響的,要依法依規(guī)追究相關(guān)單位及人員的責(zé)任?!?/p>

    本意見自公布之日起施行。本意見沒有明確劃分的事權(quán),按照有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;已經(jīng)明確劃分的事權(quán),如遇法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定調(diào)整的,從其規(guī)定。市相關(guān)文件與本意見不一致的按本意見執(zhí)行。 

    附件:1.市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄 

    2.縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄

        附件1

    市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄

    序號

    事項(xiàng)名稱

    行政審批項(xiàng)目

    1

    食品生產(chǎn)許可

    食品生產(chǎn)許可

    根據(jù)湘食藥監(jiān)發(fā)〔20152號文件省局下放市局辦理(糧食加工等14大類25小類38個(gè)單元)

    2

    食品經(jīng)營許可

    食品流通許可

    連鎖食品經(jīng)營企業(yè)總部、外商投資企業(yè)、上市股份公司、馳名商標(biāo)企業(yè)、外地駐本市企業(yè)中的食品經(jīng)營企業(yè),市城區(qū)內(nèi)保健食品批發(fā)企業(yè)。

    餐飲服務(wù)許可

    市城區(qū)內(nèi)承擔(dān)市級以上重大活動(dòng)餐飲保障服務(wù)的單位、全市特大型餐飲單位、大型連鎖餐飲服務(wù)企業(yè)總部、中央廚房、集體用餐配送單位以及大中專學(xué)校食堂、中心城區(qū)示范食堂。

    3

    酒類批發(fā)許可

    酒類批發(fā)許可

    4

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    其他行政職權(quán)

    第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

    其他行政職權(quán)

    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

    (1)   其他行政職權(quán);

    (2)   根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā)、批零兼營)備案。

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

    根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā)、批零兼營)許可。

    5

    藥品經(jīng)營許可(零售)

    藥品經(jīng)營許可(零售)

    (1)根據(jù)湖南省人民政府249號令委托下放縣局實(shí)施;

    (2)根據(jù)永州市人民政府辦公室印發(fā)《永州市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)事權(quán)劃分方案》(永政辦函〔201257號)的規(guī)定,市局負(fù)責(zé)市中心城區(qū)和金洞管理區(qū)、回龍圩管理區(qū)的藥品零售行政許可。

    6

    藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

    藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

    含藥品零售連鎖門店

    7

    麻醉藥品與第一類精神藥品運(yùn)輸、郵寄證明核發(fā)

    麻醉藥品與精神藥品運(yùn)輸、郵寄證明核發(fā)

    根據(jù)湖南省人民政府湘政發(fā)〔201324號文件下放至市局

    8

    藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品審批

    藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品審批

    9

    醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)核準(zhǔn)

    醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)核準(zhǔn)

    10

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑(市域內(nèi)調(diào)劑)

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑(市域內(nèi)調(diào)劑)

    受省局委托

    11

    非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因?qū)徟?/span>

    非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因?qū)徟?/span>

    受省局委托

    12

    科學(xué)研究、教學(xué)等單位申購麻醉藥品和精神藥品及其標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

    科學(xué)研究、教學(xué)等單位申購麻醉藥品和精神藥品及其標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

    受省局委托

    13

    科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批

    科研和教學(xué)所需毒性藥品購用審批

    受省局委托

    14

    國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

    國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

    其他行政職權(quán)

    15

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施、藥檢室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的變更備案

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施、藥檢室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的變更備案

    其他行政職權(quán)

    16

    藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量受權(quán)人備案

    藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量受權(quán)人備案

    其他行政職權(quán)

    17

    醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥制劑委托配制批準(zhǔn)(本行政區(qū)域范圍內(nèi))

    醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥制劑委托配制批準(zhǔn)(本行政區(qū)域范圍內(nèi))

    受省局委托

    18

    藥品(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)委托檢驗(yàn)備案

    藥品(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)委托檢驗(yàn)備案

    其他行政職權(quán)

    19

    科研、教學(xué)單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)申購毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

    科研、教學(xué)單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)申購毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批

    受省局委托

        附件2

    縣區(qū)(管理區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局

    實(shí)施的行政審批項(xiàng)目目錄

    序號

    事項(xiàng)名稱

    行政審批項(xiàng)目

    備注

    1

    制售分離食品小作坊生產(chǎn)許可證

    食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)條件核準(zhǔn)

    2

    食品經(jīng)營許可

    食品流通許可證核發(fā)(除市局許可外)

    餐飲服務(wù)許可證核發(fā)(除市局許可外)

    3

    藥品經(jīng)營許可

    藥品零售企業(yè)(含零售連鎖門店)經(jīng)營許可證核發(fā)

    (1)根據(jù)省政府249號令委托縣局行使;

    (2)根據(jù)永州市人民政府辦公室印發(fā)《永州市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)事權(quán)劃分方案》(永政辦函〔201257號)的規(guī)定,冷水灘區(qū)、零陵區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受市局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售許可。

    4

    酒類零售企業(yè)備案登記

    酒類零售企業(yè)備案登記

    5

    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)備案

    (1)其他行政職權(quán);

    (2)根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)備案委托縣級局實(shí)施(不含批零兼營)。

    6

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)許可

    根據(jù)永食藥監(jiān)發(fā)〔201414號文件(YZCR-2014-65001)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)許可委托縣級局實(shí)施(不含批零兼營)。

     

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