事項(xiàng)名稱 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次備案 事項(xiàng)類型 其他行政權(quán)力

實(shí)施機(jī)關(guān) 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時(shí)限 1個(gè)工作日 承諾時(shí)限 1個(gè)工作日

服務(wù)對(duì)象 法人 辦件類型 即辦件

通辦范圍 不可通辦 預(yù)約辦理 暫不支持預(yù)約辦理

網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持

設(shè)定依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第29條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第30條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)）第7條(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

是否收費(fèi) 此項(xiàng)不收費(fèi)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù) 無收費(fèi)依據(jù)

受理?xiàng)l件 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)）第7條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

行使層級(jí) 市級(jí) 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容

權(quán)限劃分 暫無權(quán)限劃分 實(shí)施主體性質(zhì) 法定機(jī)關(guān)

權(quán)力來源 法定本級(jí)行使

運(yùn)行系統(tǒng) 省級(jí) 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) 無聯(lián)辦機(jī)構(gòu)

中介服務(wù) 不涉及中介服務(wù) 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

辦理地點(diǎn) 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號(hào)市政務(wù)中心二樓食藥監(jiān)窗口（11、12號(hào)） 

辦理時(shí)間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項(xiàng)無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251